很多公司进入药品领域之前，对于国家相关政策了解不清楚，以为只要是药品批文就可以转让。实际上，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）的规定，并不是所有的药品批文都允许转让，目前原料药的药品批文，国家并不允许转让。

A公司是一家湖北的公司，通过政府招商引资的方式参与了北方某县制药公司40个药品批文的转让，但在办理具体手续过程中，发现双方签订的转让合同中有5个是原料药批文，这5个原料药批文的转让手续在当地省药品监督管理局得到了批准，但在国家药品监督管理局却遭到了拒绝，理由是“当前国家政策不允许转让”，双方由此产生了法律纠纷。但在签订合同之前，无论是当地政府还是转让方，都没有告知A公司这个问题。在签订转让合同之前，原本持有药品批文的公司却不会告诉你这一点，为何？因为可能该公司原本就是资不抵债，只要能签合同收钱，他们才不会管批文最终能否成功转让，因为钱到他们账上，可能待不了一分钟。即使后面受让方通过法律途径能够胜诉，但是对方没有赔偿能力。因此，仔细审查药品批文的类别，是药品批文转让之前必须做好的工作之一。

很多公司的负责人事先并不了解药品批文转让需要经历哪些流程，以为只要签完合同付完款就能转让了。而在实际操作过程中，公司转让药品批文的形式通常是将几个或很多个一起转让，转让方和受让方需要签订一个总的转让合同。但除此之外，每一个药品批文在省药品监督管理局、国家药品监督管理局药品上市许可持有人变更过程中，还需要就每一个药品批文转让签订单独的技术转让合同，无论是在省药品监督管理局还是国家药品监督管理办理相关手续，都需要药品批文转让公司和法定代表人的积极配合与签字，如果对方不予配合，最终药品批文转让手续无法顺利完成。对于受让方而言，只有在药品监督管理部门通知受让方缴纳药品再注册费用之时，才能算基本完成转让。

药品批文能否强制执行，将直接关系着药品批文受让方能够通过法律诉讼维护自身合法权益。实践中大部分公司在药品批文转让过程中采用的交易模式是“定金+尾款”模式，即先由受让方支付一部分定金，待到受让方拿到药品再注册批文之后再付尾款。这种交易模式的风险在于，一旦转让方违约，受让方如何维护自身的合法权益？这里的一个关键风险点就在于，根据最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》（2010）执他字第2号）意见：“药品批准文号系国家药品监督管理部门准许公司生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。”

国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函（药监综药注函〔2021〕601号）中也明确表示：“我局在协助执行涉及药品批准文号的生效法律文书时，将严格按照《药品管理法》和最高人民法院的有关意见执行。”因此，如果双方在履行合同过程中发生争议，即使受让方通过诉讼的方式，要求转让方继续履行合同的诉求得到法院的认可与支持，但在强制执行过程中，受让方能否要求法院强制执行？根据最高院的答复和国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函可以得知，实际上是难以强制执行的，法院甚至难以向当地药品监督管理部门发协助执行函。因此，从这个角度来看，受让方需要考虑合同无法继续履行和强制执行的风险。

一些没有从事过药品生产的公司，以为拿到批文就可以生产和销售了，实则不然。根据我国法律的规定，作为制药公司，需通过GMP符合性检查后产品才能上市。这就意味着公司在拿到相关药品批文之后，并不能就直接开展生产和销售活动，还需要投入大量的资金进行厂房、设备等方面建设，以满足药品GMP符合性检查的要求。只有通过药品监督管理局的GMP符合性检查，才能生产和上市销售。但实际上即便对于有经验的制药公司来说，也很难一次就通过GMP符合性检查，需要不断地整改，这个过程可能面临较长的时间成本。

基于此，作为公司在参与药品批文受让过程中，应重点从以下几个方面防范相应风险。

药品批文转让项目的投资成本并不低，因此作为受让方，最好聘请专业的人员对转让方展开一定的背景调查，特别是调查其是否有转让相关药品批文的经历、合同履行状况以及是否有相应的诉讼发生。如果对方有多个因药品批文转让而发生的法律纠纷，那么一定慎重考虑是否与对方开展合作，因为现实中原本很多快要倒闭的制药公司，就是利用受让方对相关流程不熟悉，通过这种方式骗取受让方的定金，一旦受让方支付了定金，转让方就以各种理由拒不履行合同，这些定金少则几十万，多则几百万。

一是选择合理的交易模式。如果采取“定金+尾款”的交易模式，针对快要倒闭的制药公司，或者信誉度不足的制药公司，最好要求对方提供相应的担保，否则最后可能很难保障自身权益。比如交易过程中，受让方能够要求对方法定代表人以相应的股权做担保，可能最后的结局就不完全一样。除此之外，可以前期支付很少定金，千万不能前期就支付大部分定金，否则对方极可能违约。当然，如果能够采用“担保+全款”的方式，对于受让方就更好，即前期由受让人提供相应的担保，在完成所有转让流程之后，再支付全款，这种合同交易模式可以有效降低受让方的风险。

二是防止转让方特殊的限制性条款。这里需要特别注意的是，很多制药公司在转让药品批文过程中，容易设置限制性条款来增加受让方的违约风险，比如药品批文转让合同中约定：“10年内，受让方不得委托转让方以外的公司生产和销售。”看似简单的20多个字，会将受让方捆绑得很死，双方违约风险大幅增加。

三是强化转让方在每一个环节的配合义务。应注重强化转让方在每一个环节的义务，在明确药品批文非原料药并且符合转让政策的前提下，将转让方的配合义务详细罗列在每一个环节之中，不能只是注重前期的义务，必须强化在省药品监督管理局和国家药品监督管理局的签字、盖章等配合义务，直至完成上市持有人变更。

四是合理分配成本分担义务。很多制药公司在药品批文转让过程中都面临批文即将过期的问题，这个时候如果受让方参与交易，会面临药品批文再注册费用的问题；与此同时，在这些即将过期药品批文再注册成功之后，在双方完成上市持有人变更之后，受让方其实还需要缴纳相应的费用，每一个药品批文大概几千块钱。以前面所述的A公司为例，其所受让的药品批文中，几十个药品批文一共花费再注册费用多达60多万元，后续在完成了转让审批手续的批文中，每一个批文还需要缴纳9600元。这些成本算下来并不少，需要受让方和转让方在合同中约定如何分担，避免产生争议。

药品生产和销售方面的投资成本甚至可能远远高于药品批文的转让费用，而且在拿到药品批文之后，是在药品批文转让方同址建厂，还是另外选址建厂，这两种模式的投资成本也有很大的差别。即便是受让方有能力完成这些投资，也还面临着GMP符合性检查不能通过的风险，如果没有通过检查，那所购买的药品批文也不能转化成收益。因此，公司在购买药品批文之前，应科学评估自身的资金、技术人才、管理、市场销售等方面的实力，加强每一个环节的风险控制，否则可能无法最终进行药品投产和销售，导致项目投资失败。因为一个药品批文的有效期通常只有5年，每隔5年就要重新进行注册，又要花费一大笔成本。